Gadolinés linéaire : ce type de produit médical bientôt retiré du marché

Medisite - AA

La Commission européenne a pris la décision de suspendre l'utilisation de produits à base de gadolinium linéaires Dotarem® et Artirem® utilisés pour réaliser les examens IRM en raison d'un danger pour le cerveau.

Le 28 novembre 2017, la décision du ministre japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) siègant à la Commission européenne a prit acte. Les produits de constraste à base de gadolinium linéaires Dotarem® et Artirem® doivent être révisés obligatoirement car des dépôts de l'élément chimique ont été retrouvés dans les tissus du cerveau.

Une révision immédiate

Le 6 décembre 2017, Guerbet, le spécialiste mondial des produits de contraste pour l'imagerie médicale a procédé à la révision demandée des précautions d'emploi pour ses produits de contraste à base de gadolinium, Dotarem® et Artirem®. Le 28 novembre dernier, le ministère japonais de la Santé a émis le souhait de limiter l'utilisation des GBCAs (agents de contraste à base de gadolinium) linéaires aux individus pour qui il n'existe aucune alternative. Il a été une : "Accumulation plus élevée de gadolinium dans le cerveau constatée avec ces produits linéaires." Deux types de produits de contraste à base de gadolinium sont utilisés : les produits linéaires et les produits macrocycliques. Ils présentent tous les deux des similitudes mais les GBCAs linéaires sont moins stables et donc plus à risque de provoquer un dépôt dans les tissus cérébraux que les produits macrocycliques.

Un produit essentiel pour réaliser un IRM précis

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébral permet d'explorer la structure du cerveau et de découvrir d'éventuelles anomalies anatomiques qui vont guider vers un diagnostic médical. Sous l'action d'un champ magnétique intense, les molécules d'hydrogène se mettent en résonance dans les tissus biologiques. L'IRM peut donc fournir des images très fines de ces tissus qui sont beaucoup moins bien explorés par les méthodes radiologiques. Le patient doit être à jeun si une injection de produit de contraste (gadolinium) est envisagée. Lors de l'examen le patient est couché sur un lit qui avance au milieu du tunnel du scanner. Les IRM avec produit de contraste sont essentielles pour donner aux médecins une image des tissus plus nette que celle qu'ils pourraient obtenir autrement.

Pierre Desché, Vice-Président Développement, Affaires Médicales et Réglementaires a déclaré : "À la suite des décisions prises par les agences de santé européennes et japonaises concernant les changements à apporter aux notices des GBCAs linéaires et macrocycliques, d'autres décisions réglementaires importantes devraient bientôt être émises."

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